NiQuitin 21mg/24h 7 plastrów przeźroczystych

NiQuitin 21mg/24h 7 plastrów przeźroczystych - Opis

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NiQuitin 21 mg/24 godz. (114 mg) system transdermalny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Nicotinum
Jeden plaster o powierzchni 22 cm2
zawiera 114 mg nikotyny i dostarcza 21 mg nikotyny w ciągu
24 godzin.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

System transdermalny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

NiQuitin jest wskazany do łagodzenia objawów wynikających z odstawienia nikotyny, takich jak:
uczucie głodu nikotynowego, nerwowość, niepokój, drażliwość, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu,
zaburzenia koncentracji, zwiększenie apetytu, łagodne zaburzenia somatyczne (bóle głowy, bóle
mięśni, zaparcie, zmęczenie), związanych z rzucaniem palenia tytoniu.
Jeżeli to możliwe preparat NiQuitin należy stosować jednocześnie z programem wspierającym
rzucenie palenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Plastry należy stosować według poniższych wskazówek. Przed rozpoczęciem terapii należy zaprzestać
palenia tytoniu. Podczas trwania terapii nie należy palić papierosów ani przyjmować nikotyny w innej
formie. Palenie nawet niewielkiej ilości tytoniu podczas próby zerwania z nałogiem może
doprowadzić do nawrotu nałogu.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

Dorośli (także osoby w podeszłym wieku)
NiQuitin należy stosować jeden raz na dobę, zawsze o tej samej porze i możliwie szybko po
przebudzeniu się.

Plaster należy nakleić na (...) więcej nieowłosioną, czystą i suchą skórę na górnej części tułowia lub górnej
zewnętrznej części ramienia. Plastra nie należy zdejmować przed upływem 24 godzin. NiQuitin
należy zastosować natychmiast po wyjęciu z ochronnego opakowania. Plastra nie należy stosować
na skórę, która jest uszkodzona, zaczerwieniona czy podrażniona. Po upływie 24 godzin, zużyty
plaster należy zdjąć i przykleić nowy na inne miejsce na skórze. Jednego plastra nie należy
stosować dłużej niż 24 godziny z powodu zmniejszonej dostępności nikotyny po upływie tego
czasu. Na miejsca po zużytym plastrze nie należy naklejać nowego plastra przed upływem co
najmniej tygodnia. Nie należy stosować dwóch plastrów jednocześnie.
Plaster NiQuitin należy zastosować bezpośrednio po wyjęciu go z saszetki. Po zastosowaniu należy
unikać dotykania okolic oczu i nosa oraz umyć ręce wodą bez użycia mydła.
Plaster można usunąć przed snem. Jednakże stosowanie plastra przez 24 godziny hamuje poranną
potrzebę palenia tytoniu.
Kurację lekiem NiQuitin rozpoczyna się zwykle od dawki 21 mg/24 godz. i zmniejsza dawki
według następującego schematu:
Dawka Czas trwania
Stopień 1 NiQuitin 21 mg/24 godz. Pierwsze 6 tygodni
Stopień 2 NiQuitin 14 mg/24 godz. Następne 2 tygodnie
Stopień 3 NiQuitin 7 mg/24 godz. Ostatnie 2 tygodnie

Osobom palącym niewiele papierosów (nie więcej niż 10 papierosów dziennie) zaleca się rozpoczęcie
terapii od 2 stopnia (14 mg/24 godz.) przez okres 6 tygodni, a następnie zmniejszenie dawki do
7 mg/24 godz. przez ostatnie dwa tygodnie.

Jeżeli u pacjentów rozpoczynających leczenie od preparatu NiQuitin w dawce 21 mg/24 godz.
wystąpiły nasilone objawy niepożądane, które nie ustąpiły po kilku dniach, zaleca się zmniejszenie
dawki do 14 mg/24 godz.. W takim przypadku preparat NiQuitin 14 mg należy stosować przez 6
tygodni a następnie należy zmniejszyć dawkę do 7 mg/24 godz. i kontynuować leczenie przez okres 2
tygodni.

Aby osiągnąć optymalne działanie, należy zastosować pełne, dziesięciotygodniowe lub
ośmiotygodniowe leczenie. Terapii nie należy przedłużać poza okres 10 tygodni.

Jeżeli kuracja nie przyniosła oczekiwanego rezultatu (np. pacjent nie przestał palić lub zaczął
ponownie), należy rozważyć możliwość zastosowania dalszego leczenia.

Dzieci
Bezpieczeństwa i skuteczności leczenia nie ustalono u palących dzieci i młodzieży. Nie zaleca się
stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Plastry NiQuitin są przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na nikotynę lub którykolwiek ze
składników plastra oraz u dzieci.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dawka nikotyny obecna w zużytych i nowych plastrach może być szkodliwa dla dzieci. Dlatego też,
preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i uważnie pozbywać się zużytych
plastrów.

NiQuitin może spowodować kontaktowe podrażnienie. Preparat należy stosować ostrożnie,
a szczególnie unikać kontaktu plastra z oczami i nosem. Po użyciu plastra, należy dokładnie umyć ręce
wyłącznie wodą, bez mydła, gdyż może ono spowodować zwiększenie wchłaniania nikotyny.

Środki ostrożności
Z chwilą rozpoczęcia terapii pacjent powinien zaprzestać palenia i stosowania innych preparatów
zawierających nikotynę. Palenie tytoniu lub stosowanie jakiegokolwiek innego źródła nikotyny
podczas terapii plastrami NiQuitin stanowi potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze
względu na sumowanie się nikotyny zawartej w tytoniu lub środkach nikotynozastępczych z nikotyną
uwalnianą z plastra.
W przypadku wystąpienia klinicznie znaczących zaburzeń krążenia lub innych objawów
niepożądanych związanych z przyjmowaniem nikotyny należy zmniejszyć dawkę preparatu lub
przerwać terapię. W przypadku jednoczesnego stosowania wraz z preparatem NiQuitin innych leków
może wystąpić konieczność modyfikacji ich dawkowania (patrz pkt. 4.5).
Preparatu NiQuitin nie należy stosować dłużej niż 10 tygodni. Pacjenci nie powinni być dłużej leczeni
preparatem, ponieważ nikotyna przyjmowana długotrwale może być toksyczna i powodować
uzależnienie. Sporadycznie, podczas stosowania plastrów z nikotyną, obserwowano tachykardię.

Cukrzyca: stężenie glukozy we krwi może ulegać zmianom podczas rzucania palenia, zarówno w
czasie stosowania nikotynowej terapii zastępczej, jak i bez takiej kuracji. Osoby chore na cukrzycę
powinny badać stężenie cukru we krwi podczas stosowania plastrów NiQuitin.

Pacjentom hospitalizowaym ze względu na przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia
rytmu lub incydenty naczyniowo-mózgowe, którzy są w opinii lekarza niestabilni hemodynamicznie,
zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych.
Jeżeli jednak pacjent nie rzuci w ten sposób palenia, można rozważyć zastosowanie plastrów
zawierających nikotynę. Jednakże ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa
stosowania plastrów w tej grupie pacjentów, rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod kontrolą
lekarską. Po opuszczeniu szpitala pacjenci mogą normalnie stosować nikotynową terapię zastępczą.
W razie pojawienia się klinicznie znaczącego nasilenia objawów sercowo-naczyniowych lub innych
działań mających związek z podawaniem nikotyny, należy zastosować plaster zawierający mniejszą
dawkę leku lub przerwać jego stosowanie.

Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z: chorobami sercowo- naczyniowymi (np.
niestabilną dławicą piersiową, dławicą Prinzmetala, niewydolnością serca, niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym, ciężką arytmią), po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub
udarze niedokrwiennym mózgu, chorobami przebiegającymi ze skurczem naczyń, ciężką chorobą
naczyń obwodowych, z zaburzeniami krążenia mózgowego, atopowym zapaleniem skóry lub egzemą
(z powodu miejscowej nadwrażliwości na plaster), umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby
lub nerek, czynnym wrzodem żołądka lub dwunastnicy, z nadczynnością tarczycy, guzem
chromochłonnym nadnerczy lub cukrzycą.
W przypadku ciężkich, utrzymujących się powyżej 4 dni miejscowych reakcji w miejscu aplikacji
(np. ciężkiego rumienia, świądu, opuchlizny) lub uogólnionych reakcji skórnych (np. pokrzywka,
ogólna wysypka skórna), należy przerwać stosowanie plastra NiQuitin. Wystąpienie takich objawów
może być bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie skóry.
Pacjenci z alergią kontaktową na plaster NiQuitin powinni zostać ostrzeżeni, że w wyniku narażenia
na inne produkty zawierające nikotynę lub po zapaleniu papierosa może u nich wystąpić ciężka
reakcja.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie potwierdzonych interakcji pomiędzy nikotynową terapią zastępczą i
innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Specjaliści opieki medycznej powinni jednak pamiętać, że
samo rzucenie palenia może wymagać zmodyfikowania niektórych terapii.

4.6 Ciąża i laktacja

Palenie tytoniu związane m.in. z podażą nikotyny ma wyraźnie szkodliwy wpływ na zdrowie kobiety
ciężarnej i płodu (mała masa urodzeniowa, zwiększone ryzyko poronienia, zwiększona śmiertelność
okołoporodowa).
Pacjentkom ciężarnym należy doradzić, aby spróbowały rzucić palenie bez stosowania nikotynowej
terapii zastępczej. Jeżeli rzucenie palenia w ten sposób się nie powiedzie, rozpoczęcie leczenia za
pomocą plastrów z nikotyną może nastąpić jedynie po konsultacji z lekarzem.
Kobiety karmiące piersią mogą stosować plastry z nikotyną, ponieważ ilość nikotyny przenikająca do
mleka jest niewielka i stanowi mniejsze zagrożenie niż palenie papierosów.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Nie jest znany wpływ plastrów NiQuitin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.

5

4.8 Działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych po zastosowaniu plastrów NiQuitin należą
reakcje skórne w miejscu aplikacji. Inne działania niepożądane mogą mieć związek z
farmakologicznym działaniem nikotyny lub zespołem odstawiennym wynikającym z zaprzestania
palenia (patrz Właściwości farmakodynamiczne). Niektóre ze stwierdzonych objawów, np. depresja,
rozdrażnienie, nerwowość, niepokój, zmienność nastroju, lęk, senność, zaburzenia koncentracji,
bezsenność i zaburzenia snu mogą być spowodowane zespołem odstawiennym związanym z
zaprzestaniem palenia. U osób, które zaprzestały palenia w jakikolwiek sposób mogą wystąpić:
osłabienie, bóle głowy, zawroty głowy, kaszel lub objawy grypopodobne.
W badaniach klinicznych i danych zebranych po wprowadzeniu preparatu do obrotu zanotowano
następujące działania niepożądane.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: nadwrażliwość*
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: zaburzenia snu, w tym koszmary senne i bezsenność
Często: nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy, zawroty głowy
Często: drżenie
Zaburzenia serca
Bardzo często: kołatanie serca
Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność, zapalenie gardła, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności, wymioty
Często: niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość błon śluzowych jamy ustnej, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wzmożona potliwość
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie skóry*, kontaktowe zapalenie skóry*, nadwrażliwość na światło
słoneczne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból stawów, ból mięśni
Dolegliwości ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: reakcje w miejscu aplikacji plastra*
Często: ból w klatce piersiowej, ból kończyn, ból, osłabienie, zmęczenie/ złe samopoczucie
Niezbyt często: objawy grypopodobne

* Większość reakcji skórnych ma łagodny przebieg i ustępuje szybko po usunięciu plastra. Mogą
wystąpić ból lub uczucie ciężkości w kończynach lub innym miejscu gdzie zastosowano plaster (np.
w klatce piersiowej).
Częstości występowania są określone jako: bardzo często (występujące u więcej niż
1 na 10 pacjentów), często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów),
niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów), rzadko
(występujące u mniej niż 1 na 1 000, ale u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko
(występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Najczęstsze reakcje skórne w miejscu zastosowania plastra to: przemijająca wysypka, świąd, uczucie
pieczenia i palenia, uczucie drętwienia, obrzęk, ból i pokrzywka. Zanotowano również reakcje
nadwrażliwości, m.in. alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry. W przypadku
nasilonych lub długotrwałych reakcji w miejscu aplikacji plastra (np. silnego rumienia, swędzenia lub
obrzęku) lub uogólnionych reakcji skórnych (np. pokrzywka lub wysypka skórna) pacjentom należy
zalecić zaprzestanie stosowania plastrów i kontakt z lekarzem. 6

W przypadku klinicznie znaczącego nasilenia dolegliwości układu sercowo-naczyniowego lub innych
działań niepożądanych związanych z nikotyną, należy zastosować plaster zawierający mniejszą dawkę
leku lub przerwać jego stosowanie. mniej